1.药企使用的液体除菌过滤器的过滤工艺验证与病毒灭活去除验证为什么一般情况下都找第三方做验证呢？是以为在药企做有污染的风险吗？还是因为其
在制药和医疗保健机构内，当设计和使用设备和供水系统时，一个重要方面是评估如何避免生物膜的产生。微生物学明确的指出生物膜的形成并非一蹴
Run the cycle at 121°C and you're good to go?在制药和生命科学领域，行业内普遍存在一个认知误区，即认为“达到121°C”就是成功的黄金标准。它被印在标准操
请教下各位大佬，无菌制剂生产所用胶塞在新增供应商时，所开展的清洗效果确认除可见异物外，是否一定需要开展细菌内毒素挑战？如何评估是否需
mRNA疫苗申报中国IND，需要生产几批产品进行申报？1批非临床批次，1批临床批次，供2批是否足够？
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
食品级与化工级辅料需要关联审评吗？是否需要符合GMP附录药用辅料要求？因确实无法达到药用辅料的生产条件与检验要求。
各位老师： 请教一个标准品再评估/再标定的，统计学相关的问题： 1、如果进行P值计算，哪怕P值大于0.05，那么就不用线性拟合后的残差分析吗？比如
各位老师： 新药，生物药，美国临床阶段，临床样品，之前已经贴签，已经放行了，样品还在中国，还未运送至美国临床试验中心，但是现在临床部
《中国药典》2025 年版规定无菌检验冲中洗每膜一般不得超过5次，每次100ml，我司某抗生素产品注册标准规定每膜不少于600ml。1、我司是否可继续执行
各位老师们： 今天药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读。 纳入30日通道的药物临床试验申请，
1421灭菌法中“采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式。装载方式的确认应考虑被灭齿物品最大、最小和生产过程中典型的装载量和排列方式
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
各位老师 生物药，新药，1期，IND批次都已生产完毕，都已放行。之前中美双报，都已经IND批准，临床试验中国已经启动，美国的虽已获批还未启动
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212